药监局公布青海双黄连注射液事件调查结果

分析家

　　新华网北京3月20日电 （记者崔静）国家食品药品监管局20日公布青海双黄连注射液不良反应事件的调查结果，称黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与今年2月青海省发生的药品不良事件呈高度相关性。
　　2月9日至10日，青海省大通回族土族自治县3名患者在使用黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液后发生不良反应，并有1例死亡。
　　事件发生后，卫生部和国家食品药品监管局暂停了黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液的销售和使用，在全国范围内对涉嫌产品进行查控，并组织专家对双黄连注射液涉嫌药品与不良反应的关联性进行分析和评估。
　　国家食品药品监管局在20日公布的调查结果中指出，专家认为，虽然目前对药品质量和生产场所的检查没有异常发现，但是所发生病例以全身炎症性反应综合征为主要表现，临床表现和转归提示有外源性致病原突然入血。
　　国家食品药品监管局称，结合临床使用情况初步判断，黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的多批号双黄连注射液与此次青海省所发生的不良事件呈高度相关性。中国药品生物制品检定所正在进一步开展标准以外的检验和研究，以进一步排查原因。
　　根据调查结果和专家意见，卫生部和国家食品药品监管局表示，将加强中药注射剂生产和临床使用管理，并开展中药注射剂安全性再评价工作。
　　此前，有媒体报道，此次不良事件的发生与医生没有仔细阅读说明书提示、混乱用药有关。在此次的调查结果通报中，卫生部和国家食品药品监管局也表示，将加强对基层医生，特别是乡村医生的培训，规范抗生素和中药注射剂的使用。
　　有关专家提醒，选用中药注射剂时应注意辨证施治，同时，使用中药注射剂一定要严格遵守卫生部、国家食品药品监管局、国家中医药管理局联合下发的《中药注射剂临床使用基本原则》，严格按照药品说明书使用药品。

分析家

　　1、“陕西茵栀黄注射液”事件，您认为不完全是厂家的责任是吗？

，里面会有一些有价值的成分值得开发、利用。但是不应夸大这一价值。这是因为传统的经验虽然有时有效，但也很有限，包含着许多以讹传讹的内容，需要用科学方法进行检验，去伪存真。但是中药品种太多，成分又非常复杂，检验的工作量太大，要从中发现有价值的东西很不容易。几十年来国内花了大量的人力、物力挖掘中药的有效成分，真正获得国际公认的只有青蒿素一种，由此也可看出这一工作的难度，所以我并不看好其前途。中药不接受科学检验，就不可能做为药物进军国际市场。目前进入国际市场的中药都是做为保健食品、而不是药物的，其医疗价值并没有被承认。 　　4、您认为中国的中药产业有哪些问题？如何改进？ 　　目前中国中药产业的最大问题是浮夸虚假特别厉害。一是在成分上造假，厂家对中药的功效其实也没有信心，所以就来一招“药效不够西药凑”，在中药中添加西药成分，目前市场上中成药中的感冒药、壮阳药、降血糖药、安神药、皮肤药、治男性型脱发药等等几乎全都添加了有效的西药成分，实际起作用的是廉价的西药，却打着中成药的招牌卖高价，而且添加的西药有的是已被淘汰的副作用很大的西药。二是隐瞒副作用，以“中药无副作用”来欺骗患者。以前中药说明书中都不写副作用，现在要求写了，又都写上“副作用尚不明确”，其实许多中药的副作用、甚至严重的副作用，都是已经知道的。三是大做虚假广告。媒体上药物虚假广告泛滥，绝大部分都是中药。要解决这些问题，主要在于管理部门是否能够进行有效的监督、管理。 　　5、请您介绍西方发达国家，药品上市需要哪些必要程序？我们的中药上市审批有漏洞吗？


　　我认为首先是医院和医生的责任。茵栀黄注射液在国内被普遍用于治疗新生儿黄疸，而其实新生儿黄疸基本上都是生理性的，是新生儿生长过程中的正常现象，大多数都不必治疗就会逐渐消退，少数需要治疗一般也采用行之有效的光疗，而不是用药物。新生儿身体机能各方面都不完善，应该尽量避免用药物，以免对身体造成伤害。没有任何确凿的证据表明茵栀黄注射液能够“退黄”，即使能“退黄”也没有必要用。所以这是医院、医生为了创收而用了不该用的药，出了问题就更不应该了。以前就有不少茵栀黄注射液能导致不良反应乃至死亡的报道，将它用在新生儿身上是很不负责任的。



　　1、“陕西茵栀黄注射液”事件，您认为不完全是厂家的责任是吗？ 　　我认为首先是医院和医生的责任。茵栀黄注射液在国内被普遍用于治疗新生儿黄疸，而其实新生儿黄疸基本上都是生理性的，是新生儿生长过程中的正常现象，大多数都不必治疗就会逐渐消退，少数需要治疗一般也采用行之有效的光疗，而不是用药物。新生儿身体机能各方面都不完善，应该尽量避免用药物，以免对身体造成伤害。没有任何确凿的证据表明茵栀黄注射液能够“退黄”，即使能“退黄”也没有必要用。所以这是医院、医生为了创收而用了不该用的药，出了问题就更不应该了。以前就有不少茵栀黄注射液能导致不良反应乃至死亡的报道，将它用在新生儿身上是很不负责任的。 　　2、您认为中药是否适合做成注射剂型？是否适合临床使用？ 　　中药完全不适合做成注射剂型，特别是不适合用于静脉注射。这是因为中药的成分非常复杂而且不明确，做成注射剂是直接进入到血液中的，就很容易发生不良反应，常见的是中药中的某些成分刺激身体的免疫系统，出现过敏反应，乃至严重的过敏性休克而死亡。中药注射液导致过敏性休克乃至死亡的报道在专业期刊上是屡见不鲜的。虽然有严重副作用的药物在必要时是可以使用的，但是目前并没有哪一种病非要用中药注射剂进行治疗不可，临床上使用中药注射剂的病例都是或者有更安全可靠的药物可以替代，或者是不需要使用药物可自愈的。因此使用中药注射剂完全没有必要。 　　3、您认为中药是否有前途呢？（有一种说法，中药是中国制药产业进军国际市场的潜在优势项目） 　　中药是中国人千百年来医疗经验的结果
　　2、您认为中药是否适合做成注射剂型？是否适合临床使用？



　　中药完全不适合做成注射剂型，特别是不适合用于静脉注射。这是因为中药的成分非常复杂而且不明确，做成注射剂是直接进入到血液中的，就很容易发生不良反应，常见的是中药中的某些成分刺激身体的免疫系统，出现过敏反应，乃至严重的过敏性休克而死亡。中药注射液导致过敏性休克乃至死亡的报道在专业期刊上是屡见不鲜的。虽然有严重副作用的药物在必要时是可以使用的，但是目前并没有哪一种病非要用中药注射剂进行治疗不可，临床上使用中药注射剂的病例都是或者有更安全可靠的药物可以替代，或者是不需要使用药物可自愈的。因此使用中药注射剂完全没有必要。

，里面会有一些有价值的成分值得开发、利用。但是不应夸大这一价值。这是因为传统的经验虽然有时有效，但也很有限，包含着许多以讹传讹的内容，需要用科学方法进行检验，去伪存真。但是中药品种太多，成分又非常复杂，检验的工作量太大，要从中发现有价值的东西很不容易。几十年来国内花了大量的人力、物力挖掘中药的有效成分，真正获得国际公认的只有青蒿素一种，由此也可看出这一工作的难度，所以我并不看好其前途。中药不接受科学检验，就不可能做为药物进军国际市场。目前进入国际市场的中药都是做为保健食品、而不是药物的，其医疗价值并没有被承认。 　　4、您认为中国的中药产业有哪些问题？如何改进？ 　　目前中国中药产业的最大问题是浮夸虚假特别厉害。一是在成分上造假，厂家对中药的功效其实也没有信心，所以就来一招“药效不够西药凑”，在中药中添加西药成分，目前市场上中成药中的感冒药、壮阳药、降血糖药、安神药、皮肤药、治男性型脱发药等等几乎全都添加了有效的西药成分，实际起作用的是廉价的西药，却打着中成药的招牌卖高价，而且添加的西药有的是已被淘汰的副作用很大的西药。二是隐瞒副作用，以“中药无副作用”来欺骗患者。以前中药说明书中都不写副作用，现在要求写了，又都写上“副作用尚不明确”，其实许多中药的副作用、甚至严重的副作用，都是已经知道的。三是大做虚假广告。媒体上药物虚假广告泛滥，绝大部分都是中药。要解决这些问题，主要在于管理部门是否能够进行有效的监督、管理。 　　5、请您介绍西方发达国家，药品上市需要哪些必要程序？我们的中药上市审批有漏洞吗？


　　3、您认为中药是否有前途呢？（有一种说法，中药是中国制药产业进军国际市场的潜在优势项目）



　　药品上市前，必须确定其成分，用科学方法做过体外研究、动物实验和三期临床试验，明确其药理、毒理、不良反应、有效性。这是国际通用的程序，我国也早已在形式上采用这些必要程序。问题在于，在实际执行这些程序时，国内很不严格，而且在国内学术腐败和医疗腐败泛滥的大环境下，实验数据、临床数据普遍造假，让人无法相信。对中药上市的审批更不严格，如果是传统中药，按规定就不必经过这些必要程序，无需用科学方法证明其安全性和有效性，就可以上市。之所以对传统中药网开一面，是以为传统中药已使用多年，有了长期的经验，经过了时间的检验。这种认识是非常错误的。一种药物是否有效、是否安全，并不是靠经验就能认定的，必须用科学方法才能确定。比如，许多历来被认为无毒的中药，现在都被发现了有严重的副作用，造成了很大的悲剧。
　　中药是中国人千百年来医疗经验的结果，里面会有一些有价值的成分值得开发、利用。但是不应夸大这一价值。这是因为传统的经验虽然有时有效，但也很有限，包含着许多以讹传讹的内容，需要用科学方法进行检验，去伪存真。但是中药品种太多，成分又非常复杂，检验的工作量太大，要从中发现有价值的东西很不容易。几十年来国内花了大量的人力、物力挖掘中药的有效成分，真正获得国际公认的只有青蒿素一种，由此也可看出这一工作的难度，所以我并不看好其前途。中药不接受科学检验，就不可能做为药物进军国际市场。目前进入国际市场的中药都是做为保健食品、而不是药物的，其医疗价值并没有被承认。



　　4、您认为中国的中药产业有哪些问题？如何改进？



　　目前中国中药产业的最大问题是浮夸虚假特别厉害。一是在成分上造假，厂家对中药的功效其实也没有信心，所以就来一招“药效不够西药凑”，在中药中添加西药成分，目前市场上中成药中的感冒药、壮阳药、降血糖药、安神药、皮肤药、治男性型脱发药等等几乎全都添加了有效的西药成分，实际起作用的是廉价的西药，却打着中成药的招牌卖高价，而且添加的西药有的是已被淘汰的副作用很大的西药。二是隐瞒副作用，以“中药无副作用”来欺骗患者。以前中药说明书中都不写副作用，现在要求写了，又都写上“副作用尚不明确”，其实许多中药的副作用、甚至严重的副作用，都是已经知道的。三是大做虚假广告。媒体上药物虚假广告泛滥，绝大部分都是中药。要解决这些问题，主要在于管理部门是否能够进行有效的监督、管理。



　　药品上市前，必须确定其成分，用科学方法做过体外研究、动物实验和三期临床试验，明确其药理、毒理、不良反应、有效性。这是国际通用的程序，我国也早已在形式上采用这些必要程序。问题在于，在实际执行这些程序时，国内很不严格，而且在国内学术腐败和医疗腐败泛滥的大环境下，实验数据、临床数据普遍造假，让人无法相信。对中药上市的审批更不严格，如果是传统中药，按规定就不必经过这些必要程序，无需用科学方法证明其安全性和有效性，就可以上市。之所以对传统中药网开一面，是以为传统中药已使用多年，有了长期的经验，经过了时间的检验。这种认识是非常错误的。一种药物是否有效、是否安全，并不是靠经验就能认定的，必须用科学方法才能确定。比如，许多历来被认为无毒的中药，现在都被发现了有严重的副作用，造成了很大的悲剧。
　　5、请您介绍西方发达国家，药品上市需要哪些必要程序？我们的中药上市审批有漏洞吗？



　　药品上市前，必须确定其成分，用科学方法做过体外研究、动物实验和三期临床试验，明确其药理、毒理、不良反应、有效性。这是国际通用的程序，我国也早已在形式上采用这些必要程序。问题在于，在实际执行这些程序时，国内很不严格，而且在国内学术腐败和医疗腐败泛滥的大环境下，实验数据、临床数据普遍造假，让人无法相信。对中药上市的审批更不严格，如果是传统中药，按规定就不必经过这些必要程序，无需用科学方法证明其安全性和有效性，就可以上市。之所以对传统中药网开一面，是以为传统中药已使用多年，有了长期的经验，经过了时间的检验。这种认识是非常错误的。一种药物是否有效、是否安全，并不是靠经验就能认定的，必须用科学方法才能确定。比如，许多历来被认为无毒的中药，现在都被发现了有严重的副作用，造成了很大的悲剧。

分析家

　　2009年2月11日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告，青海省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液(批号：0809028、0808030，规格20毫升/支)发生不良事件，并有死亡病例报告。

　　为确保临床用药安全，卫生部、国家食品药品监督管理局于2月12日发出紧急通知，要求各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液；一经发现不良事件患者，要全力做好医疗救治工作，并按规定及时向卫生行政部门和药监部门报告。

　　卫生部新闻办公室

　　二〇〇九年二月十二日

南山梧桐

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